Allgemeine Regulatorische Bedingungen (Medizinprodukte)

Diese Allgemeinen Regulatorischen Bedingungen ("ARB/MP") beziehen sich auf Medizinprodukte (i.S.v. Art. 2 Nr. 1 Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745) einschl. Zubehör, deren Hersteller die Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim oder eine ihrer Konzerngesellschaften ist ("Produkte"). 

Die ARB/MP werden gestellt von der Paul Hartmann AG, wenn diese selbst Produkte an den Händler verkauft, oder von einer ihrer Konzerngesellschaften, wenn diese Produkte an den Händler verkaufen (gemeinsam "Hartmann").

Die ARB/MP gelten für "Händler", d.h. solche natürliche oder juristische Personen in der Lieferkette, die Produkte bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellen, ohne dabei selbst Hersteller oder Importeure solcher Produkte zu sein. 

Die ARB/MP erfassen die Tätigkeiten von Händlern bezüglich des Erwerbs, Besitzes und der Lieferung bzw. der Bereitstellung auf dem Markt von Produkten. 

Die ARB/MP gelten unbeschadet der Liefer- und Zahlungsbedingungen von Hartmann und sind für alle Produkte, die der Händler ab dem 26. Mai 2020 auf dem Markt bereitstellt, anwendbar. Der Händler erkennt die Geltung dieser ARB/MP durch die Erteilung des Auftrages für die Produkte oder die Entge-gennahme der Produkte an. Diese ARB/MP gelten auch für alle zukünftigen Geschäfte über Produkte mit dem Händler.

  1. Wenn dem Händler bezüglich von ihm auf dem Markt bereit gestellter Produkte irgendwelche Beschwerden, mutmaßliche Vorkommnisse und/oder Fälle nicht-konformer Produkte (gemeinsam "be-sondere Vorfälle") bekannt werden, so unterrichtet der Händler Hartmann hierüber unverzüglich und leitet dabei - mit Schwärzung personenbezogener Daten - mindestens folgende Informationen an Hart-mann weiter: [a] Betroffenes Produkt (nach Artikel-/ Lot-Nr., ggfs. UDI, Anzahl), [b] Art und Hinter-gründe des besonderen Vorfalls, [c] aktueller bekannter Aufenthaltsort des betroffenen Produkts, [d] Art und Umfang etwaig berichteter Gesundheitsschäden. Die unverzügliche Unterrichtung muss spätestens 36 Stunden nach Bekanntwerden des besonderen Vorfalls erfolgen; bei Bedarf sind ausführliche Berichte an Hartmann nachzureichen. 
  2. Dieselbe Pflicht zur Unterrichtung wie nach Ziffer 1 gilt, und zwar gleichgültig, ob der Händler betreffende Produkte schon auf dem Markt bereit gestellt hat oder nicht, wenn der Händler der Auffas-sung ist oder Grund zur Annahme hat, dass es sich bei einem an ihn gelieferten Produkt um ein nicht-konformes Produkt handelt und/oder von einem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht und/oder ein gefälschtes Produkt vorliegt. 
  3. Das Begriffsverständnis von "Beschwerden", "Vorkommnissen", "Konformität", "nicht-konformen Produkt", "schwerwiegender Gefahr" und "gefälschtem Produkt" richtet sich nach der Medi-zinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745. 
  4. Der Händler führt systematische Aufzeichnungen (sog. "Register"), worin mindestens alle aus dem Markt eingegangenen Beschwerden und alle Fälle nicht-konformer Produkte registriert werden. Das Register soll dabei die Informationen nach Ziffer 1 [a], [b], [c], [d] beinhalten. Der Händler ge-währt Hartmann Einsicht in das Register und stellt Hartmann aus gegebenem Anlass und auf Verlangen Kopien davon zur Verfügung.
  5. Der Händler führt neben dem Register auch systematische Aufzeichnungen, welche die Rück-verfolgbarkeit der an den Händler gelieferten und von ihm auf dem Markt bereit gestellten Produkte gewährleisten ("Rückverfolgbarkeits-Aufzeichnungen"). Hierbei dokumentiert der Händler mindestens: [a] Art des Produkts (nach Artikel-/ Lot-Nr., ggfs. UDI), [b] Empfänger, [c] Menge, [d] Versanddatum, [e] eigener Lagerort, falls noch nicht versandt. Der Händler bewahrt die Rückverfolgbarkeits-Aufzeichnungen für zehn Jahre auf, nachdem er das letzte Produkt auf dem Markt bereit gestellt hat. 
  6. Sofern der Händler von Behörden Ersuchen um Unterlagen oder Informationen zum Nachweis der Konformität von Produkten erhält, leitet er diese Ersuchen unverzüglich an Hartmann weiter; Hart-mann darf die Beantwortung des behördlichen Ersuchens an sich ziehen. Der Händler informiert Hartmann ebenso unverzüglich und stimmt sich mit Hartmann ab, falls er von Behörden dahingehende An-kündigungen oder Aufforderungen erhält, dass korrektive Maßnahmen (wie Rückrufe oder Rücknah-men) vorzunehmen oder unentgeltliche Produkt-Proben abzuliefern sind. 
  7. Ist der Händler der Auffassung oder hat Grund zur Annahme, dass von einem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein nicht-konformes oder gefälschtes Produkt handelt und er deshalb das Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen darf, so informiert der Händler Hartmann unverzüglich über den betreffenden Vorgang; hierbei legt der Händler gegenüber Hartmann konkret dar, welche konkreten Umstände ihn zu der Auffassung bzw. Annahme bewegen. Dasselbe gilt, wenn der Händler aus vorgenannten Gründen beabsichtigt, Behörden über den Vorgang zu informieren. Im Zusammenhang mit einer etwaigen Aussetzung der Bereitstellung von Produkten auf dem Markt und/oder einer Information an Behörden wird der Händler sich mit Hartmann vorab über die Aussetzung bzw. Information abstimmen. 
  8. Sofern der Hersteller von Produkten eine Präventiv- oder Korrekturmaßnahme trifft oder im Zusammenwirken mit Behörden eine solche durchführt (einschließlich Rücknahmen, Rückrufen, Ver-sendung von sog. Field Safety Notices), wird der Händler hierbei dem Hartmann (in dessen Eigenschaft als Hersteller oder als Wirtschaftsakteur im Konzern des Herstellers)  die gebotene Unterstützung leisten; dies geschieht insbesondere dadurch, dass der Händler unverzüglich mittels seiner Rückverfolgbarkeits-Aufzeichnungen die Lieferwege betroffener Produkte identifiziert und vom Hersteller vorbereitete Benachrichtigungen (wie Field Safety Notices) an Stellen bzw. eigene Kunden, denen er die Produkte ge-liefert hat, weiterleitet. Dessen unbeschadet ist der Händler bereit, dem Hersteller der Produkte Informa-tionen (wie z.B. Feedback von Produkt-Anwendern) bereit zu stellen, die im PMS (Post-Market-Surveillance) Plan des Herstellers vorgesehen sind.
  9. Während sich Produkte in der Sachherrschaft des Händlers befinden, stellt der Händler sicher, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen; Hartmann kann ggfs. vom Hersteller beauftragt werden, solche Vorgaben zu konkretisieren. 
  10. Bei Bereitstellung von Produkten auf dem Markt muss der Händler stets die geltenden regulatorischen Anforderung (insbes. der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745) beachten und mit der erforderlichen Sorgfalt agieren. 
  11. Bevor der Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, überprüft er die Erfüllung folgender Anforderungen: Die/Den Produkte/n [a] tragen CE-Kennzeichnungen, [b] korrespondieren mit vom Hersteller ausgestellten Konformitätserklärungen, [c] sind mit Kennzeichnungen bzw. Etiketten (i.S.v. Abschn. 23.1 der Medizinprodukte-Verordnung) versehen, [d] sind Gebrauchsanweisungen in (den) Landessprache(n) beigefügt, [e] sind im Falle von importierten Produkten mit den Angaben der Impor-teurs versehen (Name/Firma, Anschrift). Für die Prüfung vorgenannter Anforderungen [a] bis [d] kann der Händler ein repräsentatives Probenahmeverfahren anwenden. Hartmann trägt Sorge, dass dem Händler Kopien der Konformitätserklärungen gemäß obiger Anforderung [b] zur Verfügung gestellt werden. 
  12. Dem Händler steht es frei, den für die Produkte zuständigen Wirtschaftsakteuren gesetzlich vorgesehene Informationen zu geben, Einsicht in Register zu gewähren, Mitteilungen zu machen bzw. Be-richte an diese weiterzuleiten und/oder mit diesen zusammenzuarbeiten, etwa für den Fall, dass - aufgrund Verschiedenheit von Hartmann mit solchen Wirtschaftsakteuren - derartige Aktivitäten des Händlers nicht schon durch diese ARB/MP dargestellt werden.